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各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加大對藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為打擊力度，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省工作實(shí)際，現(xiàn)制定并印發(fā)《江蘇省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管移送涉嫌違法案件暫行規(guī)定》，請遵照執(zhí)行。
江蘇省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管移送涉嫌違法案件暫行規(guī)定
第一條 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營行為，明確監(jiān)管工作責(zé)任，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所指的移送涉嫌違法案件是指藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管人員在產(chǎn)品注冊、許可準(zhǔn)入、質(zhì)量認(rèn)證及日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理等有關(guān)規(guī)定，依照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章可能給予罰款、沒收藥品或醫(yī)療器械、沒收違法所得、吊銷許可證等行政處罰的案件。
第三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門隸屬的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)管機(jī)構(gòu)），負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作，應(yīng)按規(guī)定要求擬定年度檢查計劃、檢查項(xiàng)目和檢查要求并予以實(shí)施。
第四條 進(jìn)入現(xiàn)場檢查的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管人員不得少于2人，應(yīng)按規(guī)定要求向被檢查單位（被檢查人）說明檢查有關(guān)事項(xiàng)，并當(dāng)場出示行政執(zhí)法證件。
第五條 被檢查單位（被檢查人）必須如實(shí)回答檢查人員提出的問題，并配合檢查人員做好檢查工作，不得拒絕或阻撓，不得弄虛作假或提供偽證。
第六條 檢查人員對被檢查單位（被檢查人）提供的商業(yè)技術(shù)秘密應(yīng)予以保密。
第七條 檢查人員在檢查過程中，對檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法案件應(yīng)按照《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》及時填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》，《現(xiàn)場檢查筆錄》及《調(diào)查筆錄》須經(jīng)被檢查單位（被檢查人）蓋章或簽名，并對其真實(shí)性進(jìn)行確認(rèn)。
第八條 檢查人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)被檢查單位（被檢查人）存在的問題及涉嫌違法的證據(jù)，可以通過照相、錄音、錄像、復(fù)印等方式予以收集或固定，各種違法證據(jù)必須經(jīng)被檢查單位（被檢查人）簽名或按指紋確認(rèn)。被檢查人拒絕簽名或按指紋進(jìn)行確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員在筆錄上簽名并注明情況。
第九條 檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)針對檢查情況如實(shí)寫出檢查情況報告。
第十條 建立移送涉嫌違法案件審查復(fù)核制度，對需要移送稽查機(jī)構(gòu)的涉嫌違法案件，應(yīng)及時組織有關(guān)人員，對照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行討論，符合移送條件的，應(yīng)及時填寫《移送涉嫌違法案件登記表》，其內(nèi)容包括：檢查時間、地點(diǎn)、被檢查單位（被檢查人）、主要涉嫌違法事實(shí)及相關(guān)證據(jù)、檢查人意見、討論意見等。
第十一條 建立移送涉嫌違法案件檔案制度，凡移送稽查機(jī)構(gòu)的相關(guān)材料應(yīng)按規(guī)定要求存檔、保存、待查。
第十二條 對需要移送的涉嫌違法案件，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查后3個工作日內(nèi)填寫《涉嫌違法案件移送書》，連同檢查情況報告及現(xiàn)場查獲的初步證據(jù)一并移送同級稽查機(jī)構(gòu)，并同時抄送本單位政策法規(guī)機(jī)構(gòu)。
第十三條 檢查人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的重大涉嫌違法案件，應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，采取有效措施或及時通知稽查機(jī)構(gòu)對違法證據(jù)進(jìn)行先行登記保存，并在24小時內(nèi)完成移送手續(xù)。
第十四條 稽查機(jī)構(gòu)對移送的涉嫌違法案件應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核查。符合立案條件的，應(yīng)在立案后3個工作日內(nèi)告知監(jiān)管機(jī)構(gòu)；凡不具備立案條件的，應(yīng)說明不立案的理由，填寫《不予立案告知書》，在3個工作日內(nèi)退回監(jiān)管機(jī)構(gòu)；雙方對涉嫌違法案件是否立案意見不一致時，由本單位政策法規(guī)機(jī)構(gòu)提出處理意見，報局領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定或局主要領(lǐng)導(dǎo)決定。
第十五條 案件查辦結(jié)束后，稽查機(jī)構(gòu)在作出行政處理決定后3個工作日內(nèi)應(yīng)將對違法企業(yè)的處理情況及時反饋監(jiān)管機(jī)構(gòu)備存。
第十六條 對僅給予藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營被檢查單位（被檢查人）警告、限期改正、停產(chǎn)、停業(yè)整頓等處理決定的，監(jiān)管機(jī)構(gòu)依照國家局《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》及《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰程序規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定辦理，相關(guān)處理情況應(yīng)于下達(dá)行政處理決定書之日起3日內(nèi)通報或抄送同級稽查機(jī)構(gòu)。
第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立有效的考核機(jī)制，每年年終應(yīng)對本單位移送涉嫌違法案件的情況進(jìn)行檢查考核。
第十八條 對檢查發(fā)現(xiàn)重大涉嫌違法案件的有功人員應(yīng)參照《公務(wù)員法》等有關(guān)規(guī)定予以獎勵。
第十九條 有下列情形之一的，應(yīng)追究食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)責(zé)任人及負(fù)責(zé)人的責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的，依法依紀(jì)予以嚴(yán)肅查處：
?。ㄒ唬z查發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)向稽查機(jī)構(gòu)移送的涉嫌違法案件而不移送的；
?。ǘo正當(dāng)理由逾期不將涉嫌違法案件移交稽查機(jī)構(gòu)的；
?。ㄈz查人員隱匿、偽造、銷毀涉案相關(guān)證據(jù)的；
?。ㄋ模z查人員為相對人提供信息，企圖逃避追究行政責(zé)任的；
?。ㄎ澹┗闄C(jī)構(gòu)對收到移送的涉嫌違法案件未及時予以反饋，或?qū)σ平坏膽?yīng)當(dāng)予以立案的涉嫌違法案件未及時予以立案的；
?。┢渌`法違規(guī)行為。
第二十條 本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起實(shí)行。
附件（略）