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各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，我局制定了《江蘇省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
各市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門應認真做好藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況的分析匯總工作，填寫《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》，分別于每年6月15日和12月15日前報省局藥品市場監(jiān)督處。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報。
江蘇省藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法
第一條 為加強全省藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的日常監(jiān)督管理是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，對已取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為實施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動包括質(zhì)量管理規(guī)范考核、監(jiān)督抽查和其他日?，F(xiàn)場檢查。
第三條 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則施行分級負責制度。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，負責制定全省的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管年度檢查計劃，對各市食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進行指導、督查、考評，也可直接對有關單位進行監(jiān)督檢查。
各市食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定和組織實施本轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃，對轄縣食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進行指導、檢查、考評，以及直接對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
各縣食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定和組織實施本轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃，對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
第四條 實行日常監(jiān)管工作責任制，市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門每年對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋，零售企業(yè)的檢查覆蓋面不得少于三分之一。
第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應認真開展調(diào)查研究，分析藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的問題，確定日常監(jiān)管工作的重點和范圍。
第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應推進藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機監(jiān)管信息系統(tǒng)及誠信體系建設，規(guī)范監(jiān)督管理和企業(yè)經(jīng)營行為，提高藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理的工作效率。
第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應制定和完善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各項制度，建立健全轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管檔案，其內(nèi)容至少包括：
（一）相關企業(yè)的基本概況：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、注冊地址、倉庫地址、郵編、聯(lián)系電話等（含分公司地址和跨省倉庫情況）；
?。ǘ端幤方?jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》領取及其許可事項及登記事項變更情況記錄；
（三）日常監(jiān)管記錄、認證檢查記錄、換證檢查記錄及跟蹤檢查記錄；
（四）質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄；
?。ㄎ澹┲卮筚|(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報告；
（六）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄、整改情況報告；
?。ㄆ撸┧幤钒踩庞梅诸惞芾砬闆r；
?。ò耍┍碚糜涗洝⑻幜P記錄、不良行為記錄；
?。ň牛┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門依法實施檢查的其他記錄。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用管理記錄，開展對經(jīng)營企業(yè)信用評定分級，實施分級管理（具體評定和分級標準另行下達）。對兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當年的日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)管的頻次數(shù)，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。
?。ㄒ唬┊斈晖ㄟ^或周期復查通過藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核的；
?。ǘ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的；
?。ㄈ┥夏甓缺O(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的；
?。ㄋ模┢髽I(yè)質(zhì)量信用評定級別為最高的。
第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應認真擬定年度日常監(jiān)督檢查計劃，其內(nèi)容包括檢查目的和對象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時間安排。
第十條 監(jiān)督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有相關的專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。
第十一條 檢查人員實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件，告知被檢企業(yè)檢查內(nèi)容、檢查依據(jù)，并如實做好調(diào)查筆錄和現(xiàn)場檢查記錄，現(xiàn)場檢查記錄一式兩份分別由檢查人員和被檢查單位企業(yè)法人代表或企業(yè)負責人進行簽字確認，各存一份。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況。
第十二條 日常監(jiān)督檢查的重點應為以下幾個方面：
（一）銷售無《藥品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等資質(zhì)證明文件或資質(zhì)證明文件不符合規(guī)定要求的藥品、醫(yī)療器械；
?。ǘ╀N售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標簽說明書等不符合規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械；
?。ㄈ┩扛摹卧臁⒊鲎狻⒊鼋琛⑥D(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動；
?。ㄋ模┥米宰兏髽I(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；
?。ㄎ澹槠渌麊挝缓蛡€人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動或為其走票、過票、代開銷售發(fā)票；
（六）為其他企業(yè)或單位非法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲存場所；
?。ㄆ撸姆欠ㄇ蕾忂M藥品、醫(yī)療器械或向無證單位和個人批發(fā)藥品、醫(yī)療器械；
?。ò耍┧幤?、醫(yī)療器械未入庫驗收、復核就進行銷售；
?。ň牛┎少忩炇?、出庫銷售記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象；
?。ㄊ┪唇⒉少徠髽I(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求；
?。ㄊ唬┻B鎖企業(yè)未建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象；
?。ㄊ┢髽I(yè)未建立假劣產(chǎn)品報告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告；
?。ㄊ┢髽I(yè)負責人、質(zhì)量負責人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人不在崗或未能履行工作職責；
（十四）企業(yè)銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；
（十五）企業(yè)倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；
?。ㄊ┢髽I(yè)使用的相關設施、設備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用；
?。ㄊ撸┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門認為其他需要重點檢查的內(nèi)容。
第十三條 檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為時，應責令企業(yè)限期改正，對應給予行政處罰的案件，要認真做好違法證據(jù)的取證和確認工作，并及時移送相關部門進行處理。
第十四條 對檢查中給予企業(yè)責令限期整改等事項，企業(yè)所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門應負責監(jiān)督落實，并對整改結(jié)果進行復核確認，寫出確認報告，報上級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十五條 實行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管人員監(jiān)督考核責任制，對監(jiān)督管理工作成績顯著、效果明顯的單位和個人應予以獎勵和表彰；對監(jiān)督管理不力、工作瀆職造成嚴重后果的單位和個人應追究有關人員的責任。
第十六條 本辦法由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十七條 本辦法自2006年9月1日起執(zhí)行。
附表：略