各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局），各直屬單位：
為切實加強藥品、醫療器械、保健食品廣告的監督管理，根據《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械廣告審查辦法》和國家食品藥品監督管理局《關于印發〈保健食品廣告審查暫行規定〉的通知》（國食藥監市〔2005〕211號）等有關規定，我局擬定了《江蘇省食品藥品監督管理局藥品醫療器械保健食品廣告監督管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
江蘇省食品藥品監督管理局藥品醫療器械保健食品廣告監督管理辦法
第一條 為加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械廣告審查辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》等有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的監督管理，是指各級食品藥品監督管理部門依據法律、法規、規章等規范性文件，對省內各種大眾傳播媒體（含報紙、電視、廣播、期刊、宣傳品、宣傳單、店堂廣告、戶外廣告牌等）及醫學、藥學專業刊物發布藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容等實施監督檢查的過程。監督檢查的活動包括對企業、醫療機構及媒體等單位的現場檢查、情況調查、廣告監測、評價鑒定及依法對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告進行處理等。
第三條 藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理工作按照屬地管理的原則實行分級負責制度。
江蘇省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品、醫療器械、保健食品廣告宣傳內容的審批、監督檢查、發布廣告的監測等監督管理工作；對轄區內食品藥品監督管理局的藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理工作進行指導和督察（含制定、下發年度監督檢查計劃和檢查重點）；也可直接對有關單位發布廣告等有關情況進行監督檢查、監測和依法查處。
市縣食品藥品監督管理局負責制定和組織實施轄區內藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理的年度監督檢查計劃，組織有關人員對轄區內藥品、醫療器械、保健食品廣告的發布情況進行監督檢查，對廣告產品進行監測，根據檢查、監測結果依法查處。
第四條 年度監督檢查計劃內容包括：檢查目的和對象、檢查內容和方式、檢查人員和時間安排。
第五條 市縣食品藥品監督管理局應切實加強領導，指定專人負責藥品、醫療器械、保健食品廣告的監督管理和統計工作，并根據實際工作的需要，完善各項監督管理制度、配備必要的監測設施和調查取證的裝備。
第六條 省局定期組織有關人員對各地藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理工作開展情況進行督察和考核，并根據市縣食品藥品監督管理局監督檢查情況，及時向各地通報或發布本省違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的發布單位和品種。
第七條 市縣食品藥品監督管理局應根據省局通報的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告發布單位和品種及監督管理發現違法廣告發生的頻次等，確定本部門廣告監督管理工作的重點。
第八條 市縣食品藥品監督管理局應結合本地藥品、醫療器械、保健食品廣告發布單位的實際情況，建立監督管理檔案和誠信等級記錄。
監督管理檔案內容至少包括：
（一）相關單位的基本情況；
（二）藥品、醫療器械、保健食品廣告的審批情況；
（三）監督管理現場檢查記錄、情況調查報告及廣告監測記錄；
（四）群眾反映、投訴及處理情況；
（五）違法廣告的主要事實及相關證據；
（六）違法廣告整改及處理情況等。
第九條 各地檢查、監測藥品、醫療器械、保健食品廣告的評判標準，以省局或國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）網站公示的藥品、醫療器械、保健食品廣告內容為準；對確有爭議的違法廣告認定，可組織有關專家進行認定或鑒定。
第十條 食品藥品監督管理局實施現場監督檢查（調查）時，檢查（調查）人員不得少于2人，應當向被檢查（調查）單位或個人出示執法證明文件。檢查（調查）中如發現有違法違規行為，應做好現場檢查（調查）記錄和相關證據的收集工作，并由被檢查（調查）單位或個人簽字予以確認，被檢查（調查）單位或個人拒絕予以簽字的，應在檢查（調查）表中予以注明。
第十一條 監督檢查發現下列情況的，應對廣告主提出批評教育或下發責令整改通知書：
（一）刊播的廣告中不標示廣告批準文號的；
（二）刊播的廣告未及時備案的；
（三）經審批的廣告內容未變，自行改變版面的；
（四）藥品、醫療器械、保健食品名稱宣傳不規范的；
（五）刊登藥品通用名的字體比例不符合規定要求的；
（六）食品藥品監督管理局認定的其它違規行為。
第十二條 監督檢查發現藥品、醫療器械、保健食品廣告的宣傳內容雖未超出經批準的標簽說明書限定范圍，但存在下列違法違規問題的，食品藥品監督管理局除責令其限期整改外，還應及時移送工商行政管理部門查處:
（一）處方藥在大眾媒介發布廣告；
（二）廣告內容未經審批；
（三）擅自更改經審批的廣告內容；
（四）保健食品宣傳治療功效；
（五）利用醫療機構、專家、醫生、消費者、患者的名義和形象為產品功效作證明；
（六）已發責令整改通知書未按整改要求整改，或經整改后仍在繼續發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告；
（七）經食品藥品監督管理局查實的其它違法廣告。
第十三條 監督檢查發現存在下列違法違規行為的，應撤銷或建議撤銷廣告批準文號（指外省、市審批的產品），屬于本省審批的，一年內不受理該企業該產品的廣告批準文號申請；屬于外省審批的，一年內不受理該企業該產品廣告備案申請；與此同時還應移送工商行政管理部門進行查處，并向社會發布消費警示通報。
（一）藥品廣告宣傳的適應癥、功能主治等嚴重超出國家食品藥品監督管理局批準的藥品標簽說明書范圍；
（二）醫療器械廣告宣傳的適應癥等嚴重超出醫療器械注冊登記表中的產品適用范圍及產品市場準入說明書；
（三）保健食品廣告中明示或暗示使用該產品能獲得健康或可以治療疾病，篡改了經審批的廣告內容，含有不科學的承諾，通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化；利用和出現國家機關事業單位、醫療機構、學術機構、行業組織的名義和形象，或者以專家、醫務人員和消費者的名義和形象為產品功效作證明，誤導消費者；
（四）發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告情節嚴重，已被國家局通報；
（五）處方藥在大眾媒介發布廣告，含有不科學的承諾，給人民群眾用藥安全有效帶來嚴重潛在威脅；
（六）藥品醫療器械廣告中使用“療效最佳”、“根治”、“安全無副作用”、“藥到病除”、“無效退款”“保證治愈”等絕對化用語和承諾欺騙消費者；
（七）因使用違法宣傳產品造成嚴重不良后果，或在社會上造成惡劣影響的；
（八）有悖于社會主義精神文明建設、有傷社會風化，聲稱或者暗示服用該產品能應付現代緊張生活需要，標明或暗示能增強性功能；
（九）食品藥品監督管理局認定的其它嚴重違法行為。
第十四條 企業整改違法藥品、醫療器械、保健食品廣告等相關事項，由企業所在地食品藥品監督管理局負責監督、上報整改的落實情況。
第十五條 實行藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理人員監督考核責任制，對監督管理工作成績顯著、效果明顯的單位和個人應予以獎勵和表彰；對監督管理不力、工作瀆職造成嚴重后果的單位和個人應追究有關人員的責任。
第十六條 加強與工商、宣傳等部門的聯系，定期召開工作協調通報會，及時分析、研究、通報違法廣告發生的特點、規律，協商有效整治方案和工作對策，使違法藥品、醫療器械、保健食品廣告得到有效的打擊和查處。
第十七條 加大對違法藥品等廣告產品的監督抽驗力度，對監督檢查中發現的多次刊播違法廣告情節嚴重的或已被撤銷（收回）廣告審查批準文號仍繼續流通的產品，應列入年度抽驗檢查品種的重點；凡是檢查發現擅自添加藥物活性成分或利用虛假廣告銷售假劣藥品等違法行為的，應依法從嚴查處；情節嚴重的，除依法撤銷其相關資質證明文件外，還應及時移送司法機關追究刑事責任。
第十八條 各級食品藥品監督管理局要認真做好違法廣告的查處情況和數據統計上報工作，轄區內檢查監測的違法廣告查處情況每半年向當地人大、政府、政協等有關部門匯報，并同時上報上級食品藥品監督管理局；省局統一下發的《違法藥品廣告匯總表》、《違法醫療器械廣告匯總表》、《違法保健食品廣告匯總表》由市局按月進行匯總，并于次月3日前報省局市場處。
第十九條 本辦法由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自2006年7月18日起施行。