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省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械
生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定的通知
蘇食藥監(jiān)械〔2011〕261號(hào) 2011年8月25日
各市食品藥品監(jiān)管局：
現(xiàn)將《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定
第一條 為依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的日常監(jiān)督管理行為，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)守法誠信，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，特制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱日常監(jiān)督管理是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)江蘇省已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為所實(shí)施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。
第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。
（一）省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。主要包括制定相關(guān)管理規(guī)定，部署全省范圍內(nèi)的監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，向國家食品藥品監(jiān)管局、省政府報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)信息，需要時(shí)可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)或飛行檢查。
（二）設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。主要包括制定相關(guān)管理規(guī)定，部署全市范圍內(nèi)的監(jiān)督檢查，具體負(fù)責(zé)省以上重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和異地（跨省、市）企業(yè)在本行政區(qū)內(nèi)生產(chǎn)場所的監(jiān)督檢查；企業(yè)因連續(xù)停產(chǎn)一年以上或停產(chǎn)整頓擬恢復(fù)生產(chǎn)、原生產(chǎn)場所內(nèi)廠房改（擴(kuò)）建或生產(chǎn)線重大調(diào)整后擬生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查；以及相關(guān)數(shù)據(jù)信息的匯總上報(bào)等。
（三）縣（市、區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣級(jí)局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作，對(duì)上級(jí)監(jiān)管部門責(zé)令企業(yè)整改的事項(xiàng)開展跟蹤檢查、落實(shí)整改措施，建立并及時(shí)更新企業(yè)監(jiān)管檔案，統(tǒng)計(jì)上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)信息等。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作負(fù)有督促、指導(dǎo)和培訓(xùn)的職責(zé)。
第四條 監(jiān)督檢查頻次可視企業(yè)自律情況和監(jiān)管資源的配備進(jìn)行調(diào)整。
（一）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。對(duì)省以上重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少1次。對(duì)非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋面不得低于80%，本年度未檢查到的企業(yè)首先列入下年度檢查計(jì)劃。
（二）為激勵(lì)企業(yè)誠信自律、實(shí)施科學(xué)有效監(jiān)管，對(duì)上年度未受過行政處罰、獲得市級(jí)以上誠信企業(yè)稱號(hào)、且本年度一次性通過行政許可事項(xiàng)現(xiàn)場檢查的企業(yè)，可豁免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并在日常監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)表中說明。
（三）對(duì)存在以下情形之一的企業(yè)，應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次，督促其及時(shí)完成整改，有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系：
1. 現(xiàn)場檢查不合格，責(zé)令其限期整改的；
2. 發(fā)生不良行為登記的；
3. 產(chǎn)品質(zhì)量投訴舉報(bào)，經(jīng)查實(shí)的；
4. 兩年內(nèi)各級(jí)監(jiān)管部門產(chǎn)品抽查，主要性能參數(shù)不合格的；
5. 其他違法違規(guī)行為的。
第五條 日常監(jiān)督檢查原則上一般采取不預(yù)先通知的方式。
第六條 日常監(jiān)督檢查應(yīng)側(cè)重于企業(yè)生產(chǎn)條件的滿足性、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、法律法規(guī)的執(zhí)行性、產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》規(guī)定的有關(guān)要求。
第七條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)和管理知識(shí)；遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密保密。對(duì)監(jiān)管不力、工作瀆職造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)追究單位和個(gè)人的責(zé)任。
第八條 監(jiān)督檢查應(yīng)由2名以上檢查人員進(jìn)行。檢查前應(yīng)出示《行政執(zhí)法證》，告知檢查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序及紀(jì)律等。檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)場反饋檢查結(jié)果、提出處理意見（需抽樣檢驗(yàn)和后續(xù)調(diào)查的除外）。檢查結(jié)果應(yīng)由受檢企業(yè)人員簽字確認(rèn)。受檢企業(yè)拒絕簽字的，由檢查人員在確認(rèn)欄內(nèi)注明相關(guān)情況。
第九條 受檢企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合檢查人員開展工作，有權(quán)維護(hù)自己的合法權(quán)益，對(duì)檢查人員違反紀(jì)律、謀取私利的行為和要求應(yīng)當(dāng)予以抵制，并向有關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察部門據(jù)實(shí)反映。
第十條 檢查人員應(yīng)按《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》做好檢查記錄，如實(shí)反映檢查發(fā)現(xiàn)的問題。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》及時(shí)填寫《不良行為登記表》，存入企業(yè)監(jiān)管檔案，并依法采取制止措施。對(duì)需追究法律責(zé)任的行為，應(yīng)及時(shí)移交稽查部門或其他執(zhí)法部門處理。
第十一條 縣級(jí)局應(yīng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管檔案。內(nèi)容至少包括：
（一）企業(yè)主要人員基本信息
1. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表，質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審員、專職檢驗(yàn)員的基本情況；
2. 法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。
（二）企業(yè)有效證件信息
1. 工商營業(yè)執(zhí)照；
2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、企業(yè)登記備案表、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；
3. 委托生產(chǎn)批件、出口銷售證明；
4. 其它行政主管部門頒發(fā)的專項(xiàng)許可證明（如第三方質(zhì)量體系認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書、中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）證書、制造計(jì)量器具許可證、輻射安全許可證、壓力容器制造許可證等）。
（三）其它相關(guān)信息
1. 現(xiàn)場檢查記錄（包括跟蹤檢查）；
2. 表彰、處罰和不良行為登記信息；
3. 投訴、舉報(bào)調(diào)查和處理記錄；
4. 整改情況報(bào)告；
5. 重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理結(jié)果；
6. 產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；
7. 食品藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其它記錄和報(bào)告等。
第十二條 市局應(yīng)按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》和《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管報(bào)表相關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械函〔2011〕25號(hào)）要求，及時(shí)匯總上報(bào)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表》和《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記匯總表》。
第十三條 市局收到省局轉(zhuǎn)辦的投訴舉報(bào)材料后，應(yīng)對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，涉及產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)條件等問題的，可進(jìn)行現(xiàn)場檢查或?qū)Ξa(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)，調(diào)查結(jié)束應(yīng)提交調(diào)查報(bào)告和處理結(jié)果。有違法行為的，應(yīng)及時(shí)移交稽查部門或其它執(zhí)法部門處理。一般調(diào)查應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。
第十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故或群體性不良事件信息后，應(yīng)按《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)突發(fā)事件和重大案件信息報(bào)告辦法（試行）》規(guī)定，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)。
第十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)管，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，做好數(shù)據(jù)上報(bào)、組織檢查、再評(píng)價(jià)等工作。
第十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械召回工作的監(jiān)管，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，做好上報(bào)備案、調(diào)查評(píng)估、責(zé)令召回、信息通報(bào)以及部分召回產(chǎn)品的銷毀監(jiān)督等工作。
第十七條 日常監(jiān)督管理情況將列入各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作目標(biāo)考核內(nèi)容。
第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。原《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕65號(hào)）同時(shí)廢止。
附表1—3（略）