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蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2014〕1號(hào)

各市工商行政管理局，南京市食品藥品監(jiān)管局，蘇州工業(yè)園區(qū)、張家港保稅區(qū)工商行政管理局，昆山、泰興、沭陽工商行政管理局：
　　為進(jìn)一步規(guī)范全省嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《江蘇省嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。各地在執(zhí)行過程中，如有其他問題，及時(shí)反饋至省局食品流通監(jiān)管處。

　　江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
　　2014年3月24日

附件

     江蘇省嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　第一條 為加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定和《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)范。
　　第二條 本省境內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)者”）應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范；凡是不符合本規(guī)范要求，不能確保經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的，不得從事嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)。
　　第三條 本規(guī)范是各級(jí)食品安全監(jiān)管部門行政許可管理、日常監(jiān)督檢查、食品安全信用等級(jí)評(píng)定等監(jiān)督管理的重要依據(jù)；各級(jí)食品安全監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督，督促經(jīng)營(yíng)者認(rèn)真貫徹實(shí)施。
　　第四條 本規(guī)范中嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)，是指有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事嬰幼兒配方乳粉的批發(fā)、零售等銷售活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)行為；經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。
　　第五條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)符合以下要求：
　　（一）依法取得嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)許可及相關(guān)證照；
　　（二）從業(yè)人員不得有因嚴(yán)重食品藥品違法犯罪被列入“黑名單”記錄的；
　　（三）具備專區(qū)專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、條件和設(shè)施；
　　（四）經(jīng)營(yíng)者為藥店的，應(yīng)當(dāng)通過新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查或認(rèn)證。
　　第六條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）食品質(zhì)量責(zé)任制度；
　　（二）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；
　　（三）購(gòu)銷臺(tái)賬記錄制度；
　　（四）經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生管理制度；
　　（五）食品質(zhì)量承諾制度；
　　（六）不合格食品退市制度；
　　（七）從業(yè)人員健康檢查管理制度；
　　（八）從業(yè)人員上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn)制度；
　　（九）法律、法規(guī)要求的其他制度。
　　第七條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)劃定專門的區(qū)域或柜臺(tái)、貨架擺放、銷售嬰幼兒配方乳粉，并符合以下要求：
　　（一）專柜、專區(qū)的營(yíng)業(yè)面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；
　　（二）銷售區(qū)域或柜臺(tái)、貨架顯著位置應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜或?qū)^(qū)提示牌，注明“嬰幼兒配方乳粉銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽樱崾九埔?guī)格可根據(jù)經(jīng)營(yíng)者設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定，但均應(yīng)采取“綠底+白字（黑體）”式樣；
　　（三）應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置公示《食品流通許可證》（含嬰幼兒配方乳粉許可）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，食品安全管理人員和專業(yè)銷售人員的資質(zhì)證書，從業(yè)人員健康證等信息。
　　第八條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)根據(jù)其經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備專職食品安全管理人員。食品安全管理人員應(yīng)具備食品質(zhì)量管理方面的資質(zhì)，并掌握嬰幼兒配方乳粉管理相關(guān)法律法規(guī)及嬰幼兒科學(xué)喂養(yǎng)等方面的知識(shí)。
　　第九條 食品安全管理人員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理，對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量問題的投訴和質(zhì)量事故及假劣產(chǎn)品的調(diào)查、處理、報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量信息進(jìn)行收集和查詢，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，為消費(fèi)者購(gòu)買嬰幼兒配方乳粉提供全面指導(dǎo)和服務(wù)。
　　第十條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)全面落實(shí)每年40個(gè)小時(shí)的培訓(xùn)要求，對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行食品安全法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員與考核結(jié)果等相關(guān)內(nèi)容。
　　第十一條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸嬰幼兒配方乳粉崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染嬰幼兒配方乳粉的疾病的，不得從事直接接觸嬰幼兒配方乳粉的工作。
　　第十二條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)選擇具備法定資質(zhì)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)或批發(fā)單位為供貨商，并與供貨方簽訂質(zhì)量管理協(xié)議，協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
　　（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；
　　（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；
　　（四）提供嬰幼兒配方乳粉每批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告（包括法定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告和企業(yè)自檢機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）或檢驗(yàn)檢疫合格證明；
　　（五）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定；
　　（六）產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；
　　（七）質(zhì)量管理協(xié)議的有效期限。
　　必要時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)單位和供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察。
　　第十三條 從事嬰幼兒配方乳粉批發(fā)經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)貨時(shí)應(yīng)符合以下要求：
　　（一）查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)食品許可證，供貨方的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件；
　　（二）及時(shí)與食品藥品監(jiān)管等部門公布的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品名錄等信息進(jìn)行比對(duì)、核查；
　　（三）查驗(yàn)供貨方的供貨渠道、授權(quán)委托、相關(guān)票據(jù)、同批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)證明；
　　（四）對(duì)標(biāo)簽中標(biāo)注的食品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱（進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉為進(jìn)口商或進(jìn)口代理商名稱）、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息進(jìn)行查驗(yàn)；
　　（五）嬰幼兒配方乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)如實(shí)記載嬰幼兒配方乳粉的名稱、適用的年齡段、生產(chǎn)企業(yè)名稱（進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉為進(jìn)口商或進(jìn)口代理商名稱）、商標(biāo)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、數(shù)量、進(jìn)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告及出具單位等內(nèi)容；
　　（六）驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員姓名和驗(yàn)收日期。
　　供貨方提供的相關(guān)資料為紙質(zhì)復(fù)印件的，應(yīng)加蓋供貨商公章原印章；采用電子數(shù)據(jù)形式查驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法性和有效性。
　　第十四條 從事嬰幼兒配方乳粉批發(fā)經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)建立銷貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄并符合以下要求：
　　（一）購(gòu)貨單位主體名稱、法定代表人及其聯(lián)系方式、委托人及其聯(lián)系方式；
　　（二）購(gòu)貨單位合法、有效的許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息；
　　（三）批發(fā)的嬰幼兒配方乳粉名稱、適用的年齡段、生產(chǎn)企業(yè)名稱（進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉為進(jìn)口商或進(jìn)口代理商名稱）、商標(biāo)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、數(shù)量等信息；
　　（四）嬰幼兒配方乳粉的銷貨日期。
　　提供給購(gòu)方相關(guān)資料為紙質(zhì)復(fù)印件的，應(yīng)加蓋供貨商公章原印章；采用電子數(shù)據(jù)形式查驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)確保其合法性和有效性。
　　第十五條 從事嬰幼兒配方乳粉零售經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)者，在購(gòu)進(jìn)嬰幼兒配方乳粉時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并查驗(yàn)供貨方的以下資料：
　　（一）《食品生產(chǎn)許可證》及其產(chǎn)品品種明細(xì)附頁或《食品流通許可證》；
　　（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
　　（三）發(fā)票和隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括嬰幼兒配方乳粉的名稱、適用的年齡段、生產(chǎn)企業(yè)名稱（進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉為進(jìn)口商或進(jìn)口代理商名稱）、商標(biāo)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、數(shù)量、進(jìn)貨日期等內(nèi)容；
　　（四）同批次嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告（包括法定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告和企業(yè)自檢機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）或檢驗(yàn)檢疫合格證明；
　　（五）供貨方銷售人員身份證明和銷售授權(quán)委托書（內(nèi)容包括：被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式，銷售品種、地域、期限、責(zé)任、法定代表人印章或簽名等）；
　　（六）驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員姓名和驗(yàn)收日期。
　　供貨方提供的相關(guān)資料為紙質(zhì)復(fù)印件的，應(yīng)加蓋供貨商公章原印章；采用電子數(shù)據(jù)形式查驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法性和有效性。
　　第十六條 實(shí)行加盟連鎖、統(tǒng)一配送的嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者，可以由總部統(tǒng)一查驗(yàn)并索取相關(guān)資料；各連鎖經(jīng)營(yíng)者可以憑總部出具的進(jìn)貨查驗(yàn)證明和統(tǒng)一配送單存檔代替進(jìn)貨查驗(yàn)檔案；各連鎖經(jīng)營(yíng)者自行采購(gòu)的嬰幼兒配方乳粉，仍應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定要求自行索取并核實(shí)相關(guān)證件建檔和保管。
　　第十七條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按照嬰幼兒配方乳粉包裝或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上注明的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件或相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售嬰幼兒配方乳粉。
　　第十八條 儲(chǔ)存、銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：
　　（一）具有將嬰幼兒配方乳粉與地面之間有效隔離的設(shè)備；
　　（二）具有必要的冷藏、防凍、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；
　　（三）具有驗(yàn)收專用場(chǎng)所；
　　（四）具有不合格產(chǎn)品專用存放場(chǎng)所。
　　第十九條 經(jīng)營(yíng)者為藥店的，其設(shè)置的嬰幼兒配方乳粉儲(chǔ)存?zhèn)}庫應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)倉儲(chǔ)的要求，實(shí)行專區(qū)（專庫）儲(chǔ)存，與庫存的藥品隔離，禁止混放。
　　第二十條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)定期對(duì)嬰幼兒配方乳粉的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售環(huán)境進(jìn)行檢查，保持環(huán)境衛(wèi)生整潔；定期對(duì)儲(chǔ)存、陳列的嬰幼兒配方乳粉的包裝、標(biāo)簽、保質(zhì)期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。
　　第二十一條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)選取符合嬰幼兒配方乳粉包裝、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上注明的運(yùn)輸條件或相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸工具，不得與有毒有害物品混裝、混運(yùn)。
　　第二十二條 在比對(duì)名錄、查驗(yàn)文件資料以及食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)下列情況之一的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)予以拒收或退貨，不得購(gòu)入和銷售，并同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告：
　　（一）不在監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)名錄的合格產(chǎn)品和列入監(jiān)管部門公示目錄的；
　　（二）企業(yè)以委托、貼牌、分裝方式生產(chǎn)的；
　　（三）無相應(yīng)批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（包括法定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告或進(jìn)口食品主管部門要求的檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)自檢機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）、進(jìn)口無中文標(biāo)識(shí)或中文標(biāo)識(shí)不符合法律法規(guī)及食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求的；
　　（四）同一生產(chǎn)企業(yè)用同一配方生產(chǎn)的不同品牌的；
　　（五）用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動(dòng)物乳和乳制品生產(chǎn)的；
　　（六）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合食品安全法或食品安全標(biāo)準(zhǔn)的；
　　（七）法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他不得生產(chǎn)銷售的。
　　第二十三條 嬰幼兒配方乳粉在銷售過程中出現(xiàn)以下情況不得銷售，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)、登記造冊(cè)、有效隔離，并依法及時(shí)采取無害化處理或銷毀處置，做好處置記錄：
　　（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、腐敗、變質(zhì)以及封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；
　　（二）標(biāo)簽脫落、涂改、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；
　　（三）已超過保質(zhì)期；
　　（四）其他異常情況。
　　第二十四條 對(duì)距離保質(zhì)期不足一個(gè)月的嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)及時(shí)采取醒目提示或提前下架等處理措施。
　　第二十五條 經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)已售出嬰幼兒配方乳粉有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)采取措施，回收相關(guān)問題嬰幼兒配方乳粉并做好記錄，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
　　第二十六條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)協(xié)助嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和回收存在安全隱患的嬰幼兒配方乳粉，并建立嬰幼兒配方乳粉召回記錄。
　　第二十七條 嬰幼兒配方乳粉集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立健全嬰幼兒配方乳粉安全管理制度，審查入場(chǎng)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)資格，明確入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的安全管理責(zé)任，并定期對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨查驗(yàn)情況進(jìn)行檢查，督促入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者建立并切實(shí)執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度和查驗(yàn)記錄制度。
　　第二十八條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)保證店堂內(nèi)發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉廣告的合法性，不得對(duì)所售嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行夸大和虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。
　　第二十九條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的投訴。
　　第三十條 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任追究制度，建立先行賠償和追償制度，按照“誰銷售、誰負(fù)責(zé)”的原則對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償。
　　第三十一條 本規(guī)范由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第三十二條 本規(guī)范自2014年5月1日起實(shí)施。