| 首頁(yè)> | 政務(wù)公開(kāi)> | 政府公報(bào)> | 網(wǎng)上公報(bào)室 |
生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定管理辦法（試行）的通知
蘇藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號(hào)
省局各處室、檢查分局、直屬單位：
《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定管理辦法（試行）》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2019年12月30日
江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全
信用等級(jí)評(píng)定管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為建立健全化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用體系，強(qiáng)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)，保障化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)持有有效《化妝品生產(chǎn)許可證》，且從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
第三條 本辦法遵循量化評(píng)價(jià)、分級(jí)管理的原則，根據(jù)上一年度遵守法律法規(guī)、行政處罰、產(chǎn)品抽檢和監(jiān)督檢查等情況評(píng)定企業(yè)的信用等級(jí)。
第四條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用評(píng)定系統(tǒng)，監(jiān)督指導(dǎo)本省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定、分級(jí)管理、信息共享和聯(lián)合懲戒工作。
第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息的采集、管理和評(píng)定通過(guò)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用評(píng)定系統(tǒng)進(jìn)行。按照“誰(shuí)許可誰(shuí)錄入、誰(shuí)檢查誰(shuí)錄入、誰(shuí)抽檢誰(shuí)錄入”的原則，由各相關(guān)職能處室和檢查分局分別錄入及管理。
第二章 信用信息管理
第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息主要包括基礎(chǔ)信息、監(jiān)督管理信息和其他信用信息。
（一）基礎(chǔ)信息
1.企業(yè)基本情況信息，包括企業(yè)名稱、地址、社會(huì)信用統(tǒng)一代碼、注冊(cè)資金等各項(xiàng)主體資質(zhì)信息。
2.生產(chǎn)許可信息，包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的正本、副本及其相關(guān)記錄信息，許可證變更、換證信息。
3.產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)（備案）文號(hào)等。
（二）監(jiān)督管理信息
1.監(jiān)督檢查信息，包括日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查和跟蹤檢查等事中事后監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、整改情況、責(zé)任約談等信息。
2.產(chǎn)品抽檢信息，包括監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品名稱、批次、時(shí)間和數(shù)量等信息；企業(yè)主動(dòng)召回和責(zé)令召回產(chǎn)品情況。
3.行政處罰信息，包括企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的信息，包括受到警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰信息。
（三）其他信用信息
通過(guò)江蘇省公共信用信息中心共享獲取的刑事犯罪、環(huán)境污染、金融等領(lǐng)域信用信息。
第三章 信用等級(jí)評(píng)定
第七條 信用等級(jí)評(píng)定應(yīng)遵循客觀審慎、公平公正、全面覆蓋、準(zhǔn)確及時(shí)的原則。
第八條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)從高到低分為守信（A級(jí)）、基本守信（B級(jí)）、失信（C級(jí)）、嚴(yán)重失信（D級(jí)）四個(gè)等級(jí)。
第九條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在評(píng)定年度內(nèi)同時(shí)符合下列條件的，確定為守信（A級(jí)）等級(jí)：
（一）未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中有違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等行為；
（二）在評(píng)定年度內(nèi)按照《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（附件）要求進(jìn)行檢查，所有不合格項(xiàng)數(shù)≤4項(xiàng)，無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)不合格；
（三）未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為；
（四）無(wú)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格；
（五）無(wú)提供虛假證明材料、篡改批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告、故意隱瞞和逃避檢查等情況；
（六）未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格；
（七）無(wú)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的不良記錄；
（八）無(wú)因違法行為或化妝品安全隱患等受到監(jiān)督管理部門約談的情況；
（九）未被其他信用監(jiān)督管理部門納入嚴(yán)重失信。
第十條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在評(píng)定年度內(nèi)同時(shí)符合下列條件的，確定為基本守信（B級(jí)）等級(jí)：
（一）未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中有違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等行為；
（二）在評(píng)定年度內(nèi)按照《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》要求進(jìn)行檢查，所有不合格項(xiàng)數(shù)在5-8項(xiàng)，無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)不合格；
（三）未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為；
（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢主要質(zhì)量指標(biāo)合格（按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定）；
（五）無(wú)提供虛假證明材料、篡改批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告、故意隱瞞和逃避檢查等情況；
（六）未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格；
（七）無(wú)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的不良記錄；
（八）無(wú)因違法行為或化妝品安全隱患等受到監(jiān)管部門約談的情況；
（九）未被其他信用監(jiān)督管理部門納入嚴(yán)重失信。
第十一條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在評(píng)定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為失信（C級(jí)）等級(jí)：
（一）在評(píng)定年度內(nèi)按照《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》要求進(jìn)行檢查，所有不合格項(xiàng)數(shù)在9項(xiàng)以上，或有關(guān)鍵項(xiàng)不合格；
（二）發(fā)生違法違規(guī)行為受到行政處罰，但無(wú)主觀故意或情節(jié)輕微，及時(shí)糾正未造成嚴(yán)重后果；
（三）有提供虛假證明材料、篡改批生產(chǎn)記錄或者檢驗(yàn)報(bào)告等不良行為；
（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢主要質(zhì)量指標(biāo)不合格（按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定）；
（五）沒(méi)有主動(dòng)配合監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查消極抵觸；
（六）明知產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問(wèn)題，未立即停止產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，或者未按照要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)采取召回、公告等措施；
（七）因自身原因造成產(chǎn)品被監(jiān)督管理部門通報(bào)、公告或者被媒體曝光。
第十二條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在評(píng)定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為嚴(yán)重失信（D級(jí)）等級(jí)：
（一）超出許可生產(chǎn)范圍生產(chǎn)化妝品；
（二）生產(chǎn)擅自改變配方成分的特殊化妝品；
（三）《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后未依法辦理許可延續(xù)仍繼續(xù)生產(chǎn)化妝品；
（四）生產(chǎn)依據(jù)補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法檢出含有禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料的化妝品；
（五）故意隱瞞逃避監(jiān)督檢查，拒絕監(jiān)督管理人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施抽樣、查封相關(guān)資料物品，以及其他阻撓干涉行政執(zhí)法的行為；
（六）因出現(xiàn)重大化妝品安全事件被移送司法機(jī)關(guān)，處以刑事處罰的。
第十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定還應(yīng)符合以下要求：
（一）同時(shí)符合多個(gè)不同信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，以信用等級(jí)最低的條款來(lái)確定其質(zhì)量安全信用等級(jí)。
（二）在信用等級(jí)評(píng)定年度內(nèi)，如企業(yè)牽涉的案件或調(diào)查尚未有最終確定結(jié)果，且有關(guān)結(jié)果對(duì)企業(yè)信用評(píng)定等級(jí)可能產(chǎn)生較大影響的，可暫緩評(píng)定其信用等級(jí)，待結(jié)果確定后予以追評(píng)；企業(yè)在評(píng)定年度內(nèi)同時(shí)有其他符合D級(jí)信用標(biāo)準(zhǔn)條款的行為，不予暫緩評(píng)定。
（三）評(píng)定年度內(nèi)全年停產(chǎn)且無(wú)符合信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)行為的企業(yè)不參加當(dāng)年度信用等級(jí)評(píng)定。
第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)每年評(píng)定一次。以年度11月30日起往前追溯一年為一個(gè)信用等級(jí)評(píng)定年度。在評(píng)定年度5月31日后取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不參加當(dāng)年度信用等級(jí)評(píng)定，在此期間的信用信息計(jì)入下一評(píng)定年度。
評(píng)定出的信用等級(jí)有效期限為一年。信用等級(jí)評(píng)定實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，企業(yè)信用等級(jí)不得上調(diào)，但企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，降到相應(yīng)的信用等級(jí)。
企業(yè)信用等級(jí)的上調(diào)，必須在下一個(gè)信用等級(jí)評(píng)定年度經(jīng)過(guò)重新評(píng)定，且原則上不得越級(jí)上調(diào)。
第十五條 每年11月底前完成化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息錄入，并由化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用評(píng)定系統(tǒng)生成年度信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果。
第十六條 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)擬評(píng)定的信用等級(jí)、定級(jí)依據(jù)、陳述申辯途徑及申辯時(shí)限在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示。
第四章 異議信息的處理
第十七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬評(píng)定結(jié)果有異議的，可以在申辯時(shí)限內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處書面提出異議申請(qǐng)，并就異議內(nèi)容提供相關(guān)證據(jù)。
第十八條 省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處收到異議申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查。異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以更正。異議信息經(jīng)核查無(wú)須更正的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知異議申請(qǐng)人。
第十九條 其他公民、法人或者組織對(duì)擬評(píng)定結(jié)果有異議的，參照本辦法規(guī)定的異議信息處理程序進(jìn)行處理。
第五章 評(píng)定結(jié)果運(yùn)用
第二十條 省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)集中公布上一評(píng)定年度化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果。
第二十一條 省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處和各檢查分局根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，對(duì)企業(yè)采取分級(jí)管理措施。
（一）被評(píng)定為A級(jí)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，在法律法規(guī)允許范圍內(nèi)給予重點(diǎn)扶持或表彰；適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查頻次（專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查除外）。
（二）被評(píng)定為B級(jí)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按常規(guī)要求實(shí)施監(jiān)管。
（三）被評(píng)定為C級(jí)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，增加現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查次數(shù)。
（四）被評(píng)定為D級(jí)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，加大監(jiān)管力度，增加現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查次數(shù)和產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次。
第六章 附 則
第二十二條 本辦法由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十三條 本辦法自公布之日起30日后施行。
附件見(jiàn)公報(bào)PDF版。
公報(bào)PDF版瀏覽、下載：
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定管理辦法（試行）的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號(hào)）.pdf