江蘇省藥品監督管理局推進《中藥材生產
質量管理規范》實施方案（試行）的通知
蘇藥監規〔2025〕2號
省局各處室、檢查分局、直屬單位：
為貫徹落實《國家藥監局農業農村部國家林草局國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》（2022年第22號）等精神，結合我省實際，省局研究制定了《江蘇省藥品監督管理局推進〈中藥材生產質量管理規范〉實施方案（試行）》，現印發給你們，請認真遵照執行。
江蘇省藥品監督管理局
2025年8月5日
江蘇省藥品監督管理局推進《中藥材生產
質量管理規范》實施方案（試行）
為貫徹落實《國家藥監局農業農村部國家林草局國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》（2022年第22號，以下簡稱《公告》）以及《國家藥監局綜合司關于印發〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案的通知》（藥監綜藥管函〔2023〕313號，以下簡稱《示范建設方案》）等精神，從源頭提升中藥質量，有序推進《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱中藥材GAP）的實施，促進中藥材規范生產和中藥產業高質量發展，結合我省實際，制定本實施方案（不含動物類中藥材）。
一、工作目標和任務
堅持問題導向、協同發展，統籌監管和服務，建立技術指導和檢查工作機制，發揮“中藥企業+種植基地”等產業模式，優化完善延伸檢查等工作舉措，引導中藥材生產企業和中藥材種植基地持續生產符合中藥材GAP要求的中藥材，推動中藥生產企業積極使用符合中藥材GAP的中藥材，并將中藥質量管理體系延伸至中藥材產地，形成全鏈條質量安全風險管控體系。
（一）遴選重點企業和品種。根據我省中藥發展和中藥材生產實際，遴選符合條件的中藥生產企業使用符合GAP的中藥材生產重點品種。
遴選企業應具備以下條件：1．質量體系健全、產業發展基礎較好、引導帶動能力強（中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業和中成藥上市許可持有人）；2．有自建、共建、共享等符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地，種植品種能夠持續供應；3．在《藥品生產質量管理規范》體系下建立中藥材GAP相關專業機構和人員團隊，結合中藥材供應商審核，將質量控制體系延伸到中藥材產地管理；4．連續三年監管未出現嚴重問題，無重大違法違規行為，無不良信用記錄。
遴選重點品種應聚焦規范化發展基礎較好的中藥材品種，優先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產地加工（趁鮮切制）中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種。（責任單位：各檢查分局、藥品生產監管處）
（二）指導企業開展自評報告并組織審核。督促中藥生產企業在《藥品生產質量管理規范》體系下建立中藥材GAP相關管理機構、管理制度、開展培訓，結合中藥材供應商審核，將質量控制體系主動延伸到中藥材種植基地；指導符合條件的企業根據中藥材GAP及相關技術要求研究制定內部評估標準，對相應中藥材是否符合中藥材GAP要求開展評估，包括中藥材的種植、采收、加工、產能產量及持續供給等信息。企業自評合格后，形成中藥材GAP符合性自評報告，經屬地檢查分局初審并出具審核意見后，將掃描件及紙質件報送至省局藥品生產監管處（中藥材GAP符合性自評報告材料清單見附件1）。
鼓勵省內具備一定條件的中藥材生產基地加強質量管理，對照《中藥材生產質量管理規范》《中藥材GAP檢查指南》等主動開展自查自評工作，先行先試。（責任單位：各檢查分局、藥品生產監管處）
（三）開展檢查并公開結果。省局藥品生產監管處在收到審核合格的企業自評報告后，制定檢查方案、明確檢查重點、組成檢查組，按照《江蘇省中藥材GAP監督實施檢查要點及風險評定原則》（附件2），對企業中藥材GAP符合性開展現場檢查和延伸檢查，必要時邀請國家藥監局中藥材GAP專家工作組成員參加（責任單位：藥品生產監管處、省局審核查驗中心）。依據企業自評報告和現場檢查情況，經綜合評定符合要求的，在省局網站公開檢查結果信息，公開的內容包括被檢查中藥生產企業名稱、中藥品種、中藥材生產企業名稱、中藥材品種以及種植基地生產單元地址、地理坐標等信息，涉及企業商業秘密等信息除外。檢查發現需要進一步完善的，可以在企業整改完成并經確認后公開檢查結果。中藥材產地不在本轄區的，商請中藥材產地省級藥品監管部門聯合或者協助檢查；對其他省級藥品監管部門已完成中藥材GAP延伸檢查并已公示的，經溝通后予以認可。（責任單位：藥品生產監管處）
（四）規范GAP標識。按照國家藥監局《示范建設方案》的要求，指導中藥生產企業自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”，中成藥應當是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關程序進行標簽變更。（責任處室：藥品生產監管處、行政審批處）
二、有關要求
（一）加強組織領導。省局成立由局分管領導為組長的推進中藥材GAP工作組，加強對中藥材GAP實施工作的組織領導。各部門、單位要深刻認識實施中藥材GAP建設工作重要性，充分發揮中藥材GAP專家組及行業內技術專家的指導和技術支撐作用。要切實加強檢查員隊伍能力建設，提高服務企業能力，有序引導和推進中藥生產企業中藥材GAP實施工作。
（二）強化協同配合。要主動加強與農業農村、衛健、醫保、林業、中醫藥等相關部門的協同配合，做好中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養殖規劃、投入品使用、采收加工、質量控制等技術指導和服務，指導各地強化中藥材質量監測和規范中藥材趁鮮切制工作。
（三）爭取各方支持。要宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規范化發展中的重要作用，營造符合中藥傳承創新發展的良好氛圍。要按照《中共江蘇省委江蘇省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》《江蘇省推動中醫藥振興發展重大工程實施方案》等要求，積極推動中藥材GAP建設與本地中藥產業發展規劃密切結合，引導建立推進中藥材規范化發展激勵機制。
三、其他事宜
本方案由江蘇省藥品監督管理局負責解釋，自2025年9月5日起實行，有效期至2027年9月4日。
附件：1．中藥材GAP符合性自評報告材料清單
2．江蘇省中藥材GAP監督實施檢查要點及風險評定原則
（附件詳見PDF版公報）
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